Для проведения второго этапа испытания необходимо подобрать такой контингент больных, который позволил бы не только отчетливо регистрировать терапевтические наблюдения, но и сравнивать их, подвергнув статистическому анализу.

Например:
1. Группу больных следует подобрать в нозологическом и синдромологическом отношении максимально однородной. Нужно сказать, что по вопросам нозологии среди ученых разных стран имеются существенные разногласия. Следует учитывать л терминологические трудности. Не без основания Bente и сотр. (1960) отмечают, что такие диагнозы, как шизофрения, гебефрения, паранойя и т. п., «не представляют ценности как оптимально редуцированная информация для статистического анализа». Эти моменты затрудняют сравнение научных данных, полученных различными авторами в разных странах. Следовательно, необходим общий план и общий язык по вопросам, касающимся терминологии и содержания психиатрических понятий с клинической точки зрения.

2. Необходимо прослеживать лечебный процесс достаточно длительное время, обращая особое внимание на так называемые прицельные симптомы и синдромы.
3. Следует обеспечить целесообразные и достаточно показательные контрольные наблюдения.

Такая подготовка особенно важна для получения максимальной результативности исследований.
Мы считаем, что схема Bente и сотр. (1960) (см. ниже) дает возможность в процессе клинического наблюдения отмечать все наиболее существенные данные как психического, так и соматического характера. Все симптомы и изменения соматической и неврологической природы поддаются количественному определению, например от 1 до 5, что обозначается соответствующим знаком. Разработка и анализ таких материалов являются весьма сложным делом, требующим иногда использования вычислительных машин.

Очень: важный вопрос и основной момент при испытании нового психотропного препарата — контрольные исследования, цель их — учет и отграничение всех сопутствующих лечебному процессу факторов, затрудняющих правильную оценку истинных свойств медикамента. Возможно, контрольную группу больных, сходных по нозологической принадлежности, симптоматике, возрасту, полу и т. п., целесообразно было бы оставить без лечения; совершенно очевидно, однако, что с точки зрения этики и гуманности это абсолютно недопустимо, хотя кое-где подобные опыты и проводятся.

Второй широко распространенный метод контроля — это так называемый плацебо-метод в его разнообразных формах (двойной слепой опыт, предварительное или последующее применение и т. д.). Несмотря на преимущества, которыми обладает этот метод для получения более точных данных исследования, с этической точки зрения использование его при психозах также таит в себе антигуманные стороны, поскольку на протяжении определенного времени большая группа психотических больных остается без лечения. Плацебо-метод вполне безопасен при контрольных исследованиях фармакотерапии неврозов и ряда других психогенных состояний.

Следовательно, наиболее приемлемыми контрольными исследованиями являются те, которые проводятся на сходной группе больных с применением химически и терапевтически родственного препарата, уже обнаружившего определенный лечебный эффект.

- Читать далее "Испытание препаратов на добровольцах. Клинико-экспериментальный этап исследования"