Группы больных для клинических испытаний. Контрольные исследования

Для проведения второго этапа испытания необходимо подобрать такой контингент больных, который позволил бы не только отчетливо регистрировать терапевтические наблюдения, но и сравнивать их, подвергнув статистическому анализу.

Например:
1. Группу больных следует подобрать в нозологическом и синдромологическом отношении максимально однородной. Нужно сказать, что по вопросам нозологии среди ученых разных стран имеются существенные разногласия. Следует учитывать л терминологические трудности. Не без основания Bente и сотр. (1960) отмечают, что такие диагнозы, как шизофрения, гебефрения, паранойя и т. п., «не представляют ценности как оптимально редуцированная информация для статистического анализа». Эти моменты затрудняют сравнение научных данных, полученных различными авторами в разных странах. Следовательно, необходим общий план и общий язык по вопросам, касающимся терминологии и содержания психиатрических понятий с клинической точки зрения.

2. Необходимо прослеживать лечебный процесс достаточно длительное время, обращая особое внимание на так называемые прицельные симптомы и синдромы.
3. Следует обеспечить целесообразные и достаточно показательные контрольные наблюдения.

клинические испытания

Такая подготовка особенно важна для получения максимальной результативности исследований.
Мы считаем, что схема Bente и сотр. (1960) (см. ниже) дает возможность в процессе клинического наблюдения отмечать все наиболее существенные данные как психического, так и соматического характера. Все симптомы и изменения соматической и неврологической природы поддаются количественному определению, например от 1 до 5, что обозначается соответствующим знаком. Разработка и анализ таких материалов являются весьма сложным делом, требующим иногда использования вычислительных машин.

Очень: важный вопрос и основной момент при испытании нового психотропного препарата — контрольные исследования, цель их — учет и отграничение всех сопутствующих лечебному процессу факторов, затрудняющих правильную оценку истинных свойств медикамента. Возможно, контрольную группу больных, сходных по нозологической принадлежности, симптоматике, возрасту, полу и т. п., целесообразно было бы оставить без лечения; совершенно очевидно, однако, что с точки зрения этики и гуманности это абсолютно недопустимо, хотя кое-где подобные опыты и проводятся.

Второй широко распространенный метод контроля — это так называемый плацебо-метод в его разнообразных формах (двойной слепой опыт, предварительное или последующее применение и т. д.). Несмотря на преимущества, которыми обладает этот метод для получения более точных данных исследования, с этической точки зрения использование его при психозах также таит в себе антигуманные стороны, поскольку на протяжении определенного времени большая группа психотических больных остается без лечения. Плацебо-метод вполне безопасен при контрольных исследованиях фармакотерапии неврозов и ряда других психогенных состояний.

Следовательно, наиболее приемлемыми контрольными исследованиями являются те, которые проводятся на сходной группе больных с применением химически и терапевтически родственного препарата, уже обнаружившего определенный лечебный эффект.

- Читать далее "Испытание препаратов на добровольцах. Клинико-экспериментальный этап исследования"

Оглавление темы "Испытания психиатрических препаратов":
1. Наркотический тест препаратов. Нейрофармакологический скрининг
2. Оценка условных рефлексов. Метод стереотипного самовозбуждения
3. Групповое возбуждение препаратами. Влияние на двигательные функции препаратами
4. Влияние препаратов на вегетативные функции. Препараты для изучения свойств
5. Свойства психиатрических препаратов. Клинические испытания препаратов
6. Цели клинического испытания препаратов. Трудности клинических испытаний
7. Группы больных для клинических испытаний. Контрольные исследования
8. Испытание препаратов на добровольцах. Клинико-экспериментальный этап исследования
9. Лечение психических заболеваний. Методы лечения в психиатрии
10. Терапевтический план в психиатрии. Выделение основного синдрома

Ждем ваших вопросов и рекомендаций: