Цели клинического испытания препаратов. Трудности клинических испытаний

Клинические испытания нового препарата ставят следующие цели:
1) установить так называемый чистый терапевтический спектр действия медикамента, отграничив его от случайных эффектов;
2) определить, присущи ли новому препарату свойства, отличающиеся количественно и качественно от химически и терапевтически родственных ему препаратов;
3) изучить переносимость препарата и установить наиболее серьезные побочные явления;
4) получить данные об оптимальной терапевтической дозе препарата и рекомендовать целесообразные схемы его применения.

Следует отметить, что клиническое изучение лечебного эффекта психофармакологических препаратов в психиатрии крайне трудно из-за субъективного характера оценок терапевтических фактов как со стороны врача, так и со стороны больного. Несомненно, что оптимизм врача и вера больного в свое выздоровление играют огромную роль в оценке результатов лечения.

Нужно иметь в виду, что терапевтический эффект психотропных препаратов обусловлен многими факторами, которые в зависимости от определенных обстоятельств усиливают или ослабляют свойства этих медикаментов. Речь идет о так называемом плацебо-эффекте и эффекте среды, играющих большую роль при лечении психических заболеваний, в особенности неврозов и психогенных реакций. Подробнее этот вопрос изложен в разделе «Плацебо-эффект и воздействие среды».

клинические испытания препаратов

Указанные выше трудности побуждают к разработке специальных систем исследования, имеющих целью по возможности объективизировать оценки лечебных результатов. Объективное установление фактов достигается двумя путями.

1. Метод оценочных шкал. В сущности это перечень признаков, отражающих состояние больного и течение болезни. Необходимо стремиться к тому, чтобы каждый из этих признаков получил определенное количественное выражение. Эти признаки регистрируют в начале и в конце клинического опыта, а также в течение нескольких дней в процессе его. Полученные данные наносят на перфорированные карты, которые подвергают статистической обработке.

2. Метод вопросников и тестов самооценки. Больные сами отвечают на предложенные вопросы или же выполняют тесты, но последнее предполагает известную интеллектуальность у исследуемой группы. Рекомендован ряд тестов, лучшие из которых обобщены в работах Eysenck и Pichot.

Внедрение психометрических методов и математическая обработка собранных данных —факты настолько существенные, что Delay (1967) расценивает это как этап в развитии клинической психофармакологии.
Схематически путь клинического испытания нового психофармакологического средства проходит следующие этапы.

1. Предварительные исследования (ориентировочные) для получения данных о качественной стороне лечебной характеристики препарата. Лечению новым препаратом подвергают большое количество больных с разнообразными клиническими формами заболеваний. Из числа этих больных выделяют группу с теми или иными психотическими синдромами, лечение которых дало наилучшие результаты.

2. Специальное, целенаправленное и тщательное исследование препарата для получения данных, о которых говорилось выше.
Оба этапа клинического испытания некоторых антидепрессивных средств наглядно представлены Poldinger.

- Читать далее "Группы больных для клинических испытаний. Контрольные исследования"

Оглавление темы "Испытания психиатрических препаратов":
1. Наркотический тест препаратов. Нейрофармакологический скрининг
2. Оценка условных рефлексов. Метод стереотипного самовозбуждения
3. Групповое возбуждение препаратами. Влияние на двигательные функции препаратами
4. Влияние препаратов на вегетативные функции. Препараты для изучения свойств
5. Свойства психиатрических препаратов. Клинические испытания препаратов
6. Цели клинического испытания препаратов. Трудности клинических испытаний
7. Группы больных для клинических испытаний. Контрольные исследования
8. Испытание препаратов на добровольцах. Клинико-экспериментальный этап исследования
9. Лечение психических заболеваний. Методы лечения в психиатрии
10. Терапевтический план в психиатрии. Выделение основного синдрома

Ждем ваших вопросов и рекомендаций: