Испытание препаратов на добровольцах. Клинико-экспериментальный этап исследования

Следует отметить, что ввиду недостаточности современных знаний о природе нарушений психической деятельности уточнение смысла многих психопатологических суждений, и особенно в их количественном выражении, представляется трудно выполнимой задачей, которая не может решаться оценочными шкалами. Поэтому эти методы сами по себе не повышают уровня объективности оценки. Не уменьшает субъективизма и математическая обработка данных при их первоначальной недостоверности. Наоборот, в огромной массе зарубежных (особенно англо-американских) исследований допускается неправомерное оперирование количественными показателями эффективности терапии, часто не отражающими клинической реальности.

Отбор однородных и сопоставимых контрольных групп представляет собой одну из наиболее трудных проблем современной психофармакологии. Дело в том, что дефект психотропных средств определяется большим числом факторов. Кроме возраста, пола, нозологической принадлежности, важна также форма предшествующего течения болезни, ведущий психопатологический синдром к моменту терапии, тип преморбидной личности, наличие особого соматического или церебрально-органического фона и т. д. Все эти факторы являются существенными, и их приходится учитывать при подборе контрольных групп. Возможно также существование неизвестных, но не менее важных факторов» Одним из возможных вариантов решения задачи является последовательное изучение сравниваемых препаратов на одних и тех же больных. При этом сформированная группа является то исследуемой, то контрольной.

Для окончательного установления свойств психотропного препарата определенное значение имеет и ряд так называемых клинико-экспериментальных исследований, а именно испытание нового медикамента на здоровых людях, а также при экспериментальном неврозе у добровольцев.

В заключение следует отметить, что, помимо указанных специальных методов исследования психотропных препаратов, изучаются и существенные стороны их действия на различные органы и системы, а также устанавливаются наиболее эффективные средства для устранения возникающих нарушений их функций.

препараты на добровольцах

Конечной целью испытания нового психотропного препарата является разработка полного проспекта со всеми данными, необходимыми для внедрения нового препарата в практику.

Нельзя не подчеркнуть еще один существенный фактор, имеющий значение для определения ценности новых медикаментов. Решающая оценка нового препарата в настоящее время бесспорно должна явиться результатом применения строго объективных методов исследования, однако это не должно обескуражить врача в его практической деятельности. Напротив, роль непосредственных личных впечатлений добросовестного клинициста и опытного наблюдателя остается неоценимой.

К этому надо присоединить также имеющую особую ценность фиксацию случайных наблюдении, что в сущности положило основу современной клинической психофармакологии. Так, Arnold (1967) пишет: «Основное развитие психофармакологии за последние 25 лет коренится не в систематических исследованиях нейрофизиологов, биологов или фармакологов, а зиждется на случайных наблюдениях или заключениях по аналогии». Достаточно вспомнить несколько фактов.

Свойства ЛСД-25 были открыты в 1943 г. во время лабораторного инцидента, действие нейролептиков было обнаружено Hamon при поисках наиболее эффективного анестетика. Психотропные особенности гидразинов проявились в процессе использования их при лечении туберкулеза. Транквилизаторы также применялись вначале как средства, расслабляющие мускулатуру. В заключение следует привести слова Kuhn при обобщении им пятилетнего опыта применения имипрамина: «Это открытие явилось результатом точных клинических наблюдений без статистических данных и слепых опытов» (1964).

Приведенные выше замечания лишь подчеркивают необходимость систематического, продуманного планирования углубленных исследований. Это является единственно правильным путем подлинно научного клинического изучения лечебных свойств препаратов.

- Читать далее "Лечение психических заболеваний. Методы лечения в психиатрии"

Оглавление темы "Испытания психиатрических препаратов":
1. Наркотический тест препаратов. Нейрофармакологический скрининг
2. Оценка условных рефлексов. Метод стереотипного самовозбуждения
3. Групповое возбуждение препаратами. Влияние на двигательные функции препаратами
4. Влияние препаратов на вегетативные функции. Препараты для изучения свойств
5. Свойства психиатрических препаратов. Клинические испытания препаратов
6. Цели клинического испытания препаратов. Трудности клинических испытаний
7. Группы больных для клинических испытаний. Контрольные исследования
8. Испытание препаратов на добровольцах. Клинико-экспериментальный этап исследования
9. Лечение психических заболеваний. Методы лечения в психиатрии
10. Терапевтический план в психиатрии. Выделение основного синдрома

Ждем ваших вопросов и рекомендаций: