Клинические испытания нового препарата ставят следующие цели:
1) установить так называемый чистый терапевтический спектр действия медикамента, отграничив его от случайных эффектов;
2) определить, присущи ли новому препарату свойства, отличающиеся количественно и качественно от химически и терапевтически родственных ему препаратов;
3) изучить переносимость препарата и установить наиболее серьезные побочные явления;
4) получить данные об оптимальной терапевтической дозе препарата и рекомендовать целесообразные схемы его применения.

Следует отметить, что клиническое изучение лечебного эффекта психофармакологических препаратов в психиатрии крайне трудно из-за субъективного характера оценок терапевтических фактов как со стороны врача, так и со стороны больного. Несомненно, что оптимизм врача и вера больного в свое выздоровление играют огромную роль в оценке результатов лечения.

Нужно иметь в виду, что терапевтический эффект психотропных препаратов обусловлен многими факторами, которые в зависимости от определенных обстоятельств усиливают или ослабляют свойства этих медикаментов. Речь идет о так называемом плацебо-эффекте и эффекте среды, играющих большую роль при лечении психических заболеваний, в особенности неврозов и психогенных реакций. Подробнее этот вопрос изложен в разделе «Плацебо-эффект и воздействие среды».

Указанные выше трудности побуждают к разработке специальных систем исследования, имеющих целью по возможности объективизировать оценки лечебных результатов. Объективное установление фактов достигается двумя путями.

1. Метод оценочных шкал. В сущности это перечень признаков, отражающих состояние больного и течение болезни. Необходимо стремиться к тому, чтобы каждый из этих признаков получил определенное количественное выражение. Эти признаки регистрируют в начале и в конце клинического опыта, а также в течение нескольких дней в процессе его. Полученные данные наносят на перфорированные карты, которые подвергают статистической обработке.

2. Метод вопросников и тестов самооценки. Больные сами отвечают на предложенные вопросы или же выполняют тесты, но последнее предполагает известную интеллектуальность у исследуемой группы. Рекомендован ряд тестов, лучшие из которых обобщены в работах Eysenck и Pichot.

Внедрение психометрических методов и математическая обработка собранных данных —факты настолько существенные, что Delay (1967) расценивает это как этап в развитии клинической психофармакологии.
Схематически путь клинического испытания нового психофармакологического средства проходит следующие этапы.

1. Предварительные исследования (ориентировочные) для получения данных о качественной стороне лечебной характеристики препарата. Лечению новым препаратом подвергают большое количество больных с разнообразными клиническими формами заболеваний. Из числа этих больных выделяют группу с теми или иными психотическими синдромами, лечение которых дало наилучшие результаты.

2. Специальное, целенаправленное и тщательное исследование препарата для получения данных, о которых говорилось выше.
Оба этапа клинического испытания некоторых антидепрессивных средств наглядно представлены Poldinger.

- Читать далее "Группы больных для клинических испытаний. Контрольные исследования"