1. Принципы скрининга
2. Заболеваемость раком молочной железы
3. Скрининг с использованием маммографии
4. Особенности скрининга заболеваний молочной железы
5. Повторный вызов на обследование
6. Контроль качества
7. Список использованной литературы и сокращений

а) Принципы скрининга. Скрининговые мероприятия направлены на выявление здоровых внешне людей, у которых может быть повышен риск того или иного заболевания, и способствуют более ранней диагностике и лечению этого заболевания с потенциально более оптимальными результатами. Национальные популяционные скрининговые программы реализуются Национальной службой здравоохранения (NHS) согласно рекомендациям Национального скринингового комитета Объединенного Королевства (UK NSC).

Финансирование этих мероприятий осуществляется из бюджета NSC Англии, принимаемого Департаментом здравоохранения и социальной помощи. Эти мероприятия направлены на выявление ранних симптомов рака в больших целевых популяционных группах.

У значительного большинства пациентов, посещающих скрининговые мероприятия, никаких патологических изменений не выявляется. Ни один из скрининговых тестов не может быть эффективен на 100%. Необходимо понимать, что у части пациентов в ходе скрининга не будет обнаружены патологические изменения даже несмотря на то, что они у них есть.

Аналогичным образом у части пациентов будет получен «ложноположительный результат», благодаря которому они будут подвергнуты дальнейшему обследованию и даже более инвазивным процедурам, которые, как потом окажется, были не нужны. И все же в целом скрининговые программы являются эффективным инструментом, поскольку их польза для тех пациентов, которые по показаниям получают соответствующее лечение по поводу выявленных в ходе скрининга заболеваний, превышает потенциальный вред, наносимый пациентам, подвергающимся ненужным процедурам, и пациентам, испытывающим в связи со скрининговыми мероприятиями ненужные волнение и тревогу.

Конечная цель любой скрининговой программы — снижение смертности от тех или иных заболеваний.

Чтобы скрининговые мероприятия стали повседневной клинической практикой, необходимо получить ответы на ряд вопросов, доказывающих, что эти мероприятия будут эффективными. Основными вопросами подобного рода являются:

• Состояние/заболевание должно быть важной для здравоохранения проблемой с точки зрения частоты и/или тяжести

• Скрининговый тест должен быть простым, безопасным, точным и приемлемым для целевой популяции

• Должен быть принят алгоритм последующей диагностики для пациентов с положительными результатами скрининга и варианты выбора, предоставляемые этим пациентам

• Должны быть доказательства того, что диагностика и лечение выявляемого в ходе скрининга заболевания на доклинической стадии приводят к более оптимальным результатам по сравнению с обычным лечением

• Должны быть подтвержденные высококачественными рандомизированными контролируемыми исследованиями свидетельства того, что скрининговая программа эффективно снижает заболеваемость и смертность

• Польза скрининга для представителей целевой популяции должна перевешивать любой связанный с ним вред, к которому можно отнести гипердиагностику, ненужное лечение, ложноположительные результаты, ложную уверенность в отсутствии заболевания, неопределенные находки и осложнения

• «Стоимость выбора» скрининговой программы (включающая тестирование, диагностику и лечение, администрирование, обучение и контроль качества) должна быть экономически сбалансирована по отношению к издержкам на медицинскую помощь в целом (т. е. скрининг должен стоить тех денег, которые на него расходуются)

• Должен быть утвержден план управления и мониторинга скрининговой программы и приняты стандарты контроля ее качества

• Перед запуском скрининговой программы должны быть подготовлены соответствующие мощности и персонал, осуществляющие обследование, диагностику, лечение пациентов и управление программой скрининга

• Потенциальным участникам скрининговой программы с тем, чтобы у них была возможность сделать информированный выбор, должна быть предоставлена вся необходимая и адекватная с позиций доказательности информация, объясняющая задачи и потенциальные последствия скрининга.

Все перечисленные принципы полностью справедливы и для программы скрининга заболеваний молочной железы, исходной целью которой стало снижение смертности от рака молочной железы на 20%. Со временем эта программа претерпела значительные изменения, однако ее принципы и цели остались прежними.

б) Заболеваемость раком молочной железы. Рак молочной железы во всем мире является наиболее распространенной формой рака среди женщин. В Объединенном Королевстве это самая распространенная форма рака, чаще встречающаяся у женщин. Среди женщин, родившихся позже 1960 года и проживающих в Объединенном Королевстве, риск развития рака молочной железы на протяжении жизни составляет 1:7, тогда как среди британских мужчин этот риск составляет 1:870. На рак молочной железы приходится 15% всех женских смертей от онкологических заболеваний. Ежегодно в Англии и Уэльсе от рака молочной железы погибают 15000 женщин.

На лицо факт того, что рак молочной железы является важной проблемой здравоохранения. Вместе с тем показано, что маммографический скрининг, проводимый каждые три года в популяции женщин возраста 50-70 лет, позволяет ежегодно предотвращать 1300 смертей от рака молочной железы.

в) Скрининг с использованием маммографии. В каждом рандомизированном контролируемом исследовании, посвященном скринингу рака молочной железы, в качестве одного из методов скрининга изучалась маммография, и в каждом из них она показала значительное снижение уровня смертности от рака молочной железы. И до сих пор этот метод исследования остается методом выбора в качестве инструмента популяционного скрининга рака молочной железы. В Объединенном Королевстве на скрининг активно приглашаются женщины в возрасте 50-70 лет, и считается, что женщины старше 70 лет должны приходить на него уже самостоятельно.

Маммография — простой и быстрый метод обследования, однако качество получаемых маммограмм напрямую зависит от опыта и навыков маммографиста. В некоторых случаях исследование может оказаться технически непростым и той или иной мере не комфортным для женщины. Первая в жизни женщины скрининговая процедура называется первичным скринингом (или превалентным, от англ. prevalence — распространенность), последующие процедуры называются повторным скринингом (или инцидентным, от англ. incidence — заболеваемость).

Женщины, проходящие скрининг впервые, чаще вызываются на дообследование, что, однако, чаще связано с отсутствием у этих женщин предыдущих маммограмм, с которыми можно было бы сравнить текущее исследование.

Чувствительность скрининговой маммографии оценивается путем сравнения числа случаев рака, выявленных в период между нормальными скрининговыми процедурами (скрининговый интервал), с частотой рака молочной железы в соответствующей по возрасту популяции, не подвергнутой скринингу. Эти вычисления демонстрируют снижение частоты клинически выраженного рака молочной железы на 76% в первый год после отрицательного скринингового исследования и на 41% и 21%, соответственно, во второй и третий годы.

1. Доза излучения. Маммография связана с использованием ионизирующего излучения, поэтому в теории сама по себе может провоцировать развитие рака. Риск радиационно-индуцированного рака у женщин, проходящих полнопольную цифровую скрининговую маммографию (две проекции) по программе NHSBSP, составляет от 1:49000 до 1:98000 на одно посещение. Согласно оценкам, на каждый случай радиационно-индуцированного рака приходится 400-800 случаев выявленного рака, поэтому польза скринингового тестирования превышает потенциальный вред в виде радиационно-индуцированного рака примерно в 150-300 раз.

2. Число проекций. Скрининговое тестирование начиналось с проведения маммографии только в медиолатеральной косой (МЛК) проекции. Последующие исследования привели к тому, что исследование в этой проекции было дополнено маммографией обеих молочных желез в краниокаудальной (КК) проекции. Это позволило увеличить выявляемость рака на 24% и снизило число повторных вызовов на 15%. Особенно эта разница выражена в отношении выявления опухолей размерами менее 10 мм. Именно за счет этих опухолей достигается основная эффективность маммографического скрининга.

Стоимость исследования в двух проекциях объективно больше, чем в одной, однако благодаря более высокой чувствительности такого исследования его экономическая эффективность в целом оказалась выше.

3. Цифровая маммография. Появление полнопольной цифровой маммографии, обладающей высокой разрешающей способностью и позволяющей использовать цифровые алгоритмы реконструкции, сделало маммографию еще более гибкой. Цифровой томосинтез молочной железы (ЦТМЖ) формирует серию низкодозовых маммографических изображений, сделанных под разными углами относительно молочной железы. Получаемые в результате цифровые изображения реконструируются в серию срезов высокого разрешения толщиной 1 мм (или больше), в пределах которых расположенные в них структуры выглядят четкими, а структуры вне плоскости среза — размытыми.

Преимущества ЦТМЖ включают:
• Увеличение частоты выявления инвазивного рака и, согласно большинству исследований, снижение частоты повторных вызовов в связи с ложноположительными результатами
• Выявление многоочаговых поражений
• Увеличение чувствительности в случаях плотной молочной железы
• Возможность более точной локализации образований, первоначально выявленных только в одной проекции
• Потенциальная возможность снижения числа биопсий нормальных/доброкачественных уплотнений, обнаруживаемых при полнопольной маммографии, но не обнаруживаемых впоследствии при ЦТМЖ.

Недостатки ЦТМЖ включают:
• На сегодняшний день этот метод не улучшает диагностику кальцификации (протоковой карциномы in situ [DCIS]), хотя более новые аппараты в этом отношении становятся более эффективными
• Продолжительность обследования и интерпретации снимков обычно выше по сравнению со стандартными проекциями
• Изображения, получаемые в ходе ЦТМЖ, занимают больший объем памяти, что предъявляет определенные требования к IT-обеспечению и может быть связано с дополнительными затратами.

Описанные аспекты требуют решения до того, как этот метод начнет применяться в рамках популяционного скрининга, и посвященные этому вопросу исследования продолжаются. ЦТМЖ на сегодняшний день одобрен в качестве метода диагностики в клинических условиях и у пациенток с клинически выраженной симптоматикой. Отделения, имеющие необходимое для томосинтеза оборудование, должны рассматриваться в т. ч. как отделения, где должна выполняться биопсия по поводу патологических изменений, выявляемых этим методом и не видимых на обычных двухмерных маммограммах или при УЗИ.

Еще одним цифровым методом исследования является спектральная маммография с контрастным усилением (СМКУ). Этот метод предполагает введение непосредственно перед маммографией контрастного препарата, как, например, при компьютерной томографии. Такое исследование позволяет получить информацию о кровоснабжении, которое в случае рака может быть усиленным, а также о размерах и форме образований, видимых на маммограммах, что также может говорить о наличии злокачественной опухоли. Этот метод повышает эффективность диагностики рака и в некоторых случаях даже может заменить МРТ, по сравнению с которой он дешевле, может проводиться непосредственно в этом же отделении маммографии и более приемлем для большинства пациенток.

В качестве массовой скрининговой методики он применяться не может и на сегодняшний день используется только у пациенток с клинически выраженными симптомами.

г) Особенности скрининга заболеваний молочной железы:

1. Возраст и частота. Показано, что скрининг рака молочной железы в возрастных группах 50-59 лет и 60-69 лет значительно снижает смертность от этого заболевания в данных возрастных группах (на 28% и 31%, соответственно). Также показана экономическая эффективность скрининга в этих группах, поскольку, во-первых, заболеваемость раком молочной железы в них достаточно высока (по меньшей мере в два раза выше, чем в возрастной группе 40-49 лет), и во-вторых, время опережения у скрининга в этих группах таково, что нет никакой необходимости устанавливать интервал между скринингами менее двух лет.

Скрининговый интервал (период между скрининговыми исследованиями) должен быть меньше, чем время опережения, обеспечиваемое скрининговой процедурой. (Время опережения — это временной промежуток между диагностикой рака в рамках скрининга и тем периодом, когда этот же рак мог бы быть диагностирован клинически.) Если скрининговый интервал слишком велик, многочисленные интервальные случаи рака значительно снизят эффективность скрининга. Оценочные показатели времени опережения, достигаемого за счет маммографического скрининга, в возрастных группах 40-49, 50-59 и 60-69 лет составляют, соответственно, 1,7, 3,3 и 3,8 года. Увеличение числа интервальных случаев рака растет в третий год после скрининга (по сравнению с первым и вторым годом).

2. Риск. Единственными факторами риска, которые сегодня поддерживаются в качестве основания для определения целевой популяции, подлежащей скринингу рака молочной железы, являются возраст и женский пол. Заболеваемость раком молочной железы растет с возрастом. Однако, чем дальше мы используем скрининговые программы, тем больше у нас появляется обоснованных причин для неудовлетворенности текущим положением дел. Это касается многих аспектов работы службы, а не только индивидуальных факторов риска рака молочной железы. Мы быстро начали отказываться от принципа «один размер для всех», и сегодняшние исследования посвящаются в первую очередь целесообразности изменения возраста начала скрининга, его частоты и используемого метода диагностики.

Женщины с семейным анамнезом рака молочной железы и/или генетической предрасположенностью к этому заболеванию, обследуются вне рамок рекомендаций Национального института здравоохранения и качества медицинской помощи (NICE) ± NHSBSP и проходят более частые (ежегодные) скрининговые исследования ± МРТ, начиная уже с молодого возраста. Продолжаются исследования, посвященные оценке преимуществ обследования женщин существующего скринингового возраста, но с отличными от стандартных интервалами в зависимости от плотности молочных желез и генетического фона. Результатом этих исследований может быть сокращение или удлинение интервалов между скринингами по сравнению со стандартным интервалом, составляющим сегодня три года.

Еще одно крупное, продолжающееся в настоящее время исследование посвящено оценке возможной пользы от расширения стандартной полнопольной цифровой маммографии (ППЦМ) за счет дополнения ее другими исследованиями. В рамках этого исследования женщинам, у которых в ходе скрининга обнаруживается плотная ткань молочных желез, дополнительно случайным образом назначается либо СМКУ, либо автоматизированное УЗИ молочных желез (АУЗИ), либо МРТ по сокращенному протоколу.

В Объединенном Королевстве также продолжается исследование Age Extension (AgeX), которое на сегодняшний день является самым крупным из чему бы то ни было посвященных и когда-либо проводившихся в мире рандомизированных контролируемых исследований. Это исследование должно дать окончательный ответ на вопрос о возможной пользе введения дополнительного однократного скринингового исследования в возрасте моложе 50 лет и старше 70 лет. Если будут получены соответствующие доказательства и позволят ресурсы, вполне возможно, что программа скрининга дополнится еще одним исследованием в возрастной группе 74-76 лет. На момент выхода этой книги считается, что скринингу подлежат все женщины в возрасте старше 70 лет, однако приходить на скрининг они должны самостоятельно.

3. Интерпретация результатов маммографии. Процесс интерпретации и представления результатов маммографии развивался вместе с самой программой скрининга. В начале этого пути результат описывался только одним рентгенологом, однако очень быстро стандартной практикой стал двойной контроль, и причиной этому послужил факт более частого выявления рака молочной железы. Двойная интерпретация с разбором спорных случаев увеличило число выявляемых мелких инвазивных опухолей на 32-40%, при этом число повторных вызовов женщин не увеличилось. Двойная интерпретация с разбором более эффективна по сравнению с независимой двойной интерпретацией и двойной интерпретация с консенсусом. С появлением ППЦМ реальным подспорьем стали искусственный интеллект (ИИ) и компьютер-ассистированная диагностика (КАД).

И похоже, что одиночная интерпретация в сочетании с КАД не менее эффективна, чем двойная интерпретация.

д) Повторный вызов на обследование. Для быстрого и эффективного подтверждения доброкачественности или злокачественности обнаруженной в ходе скрининга патологии необходим мультидисциплинарный подход. Повторное приглашение женщины на обследование всегда вызывает у нее негативные мысли, поэтому важно, чтобы число таких повторных вызовов было минимальным, но без снижения диагностической чувствительности скрининга. Число повторных исследование в программе NHSBSP не должно превышать 7% в случае первичного скрининга и 5% в случае последующих скринингов. Повышенная тревожность, связанная с повторными исследованиями, обычно не продолжается долго и не имеет отдаленных негативных последствий.

1. Процесс обследования. Обследование должно проводиться мультидисциплинарной бригадой специалистов, включающей ответственного консультанта (ОК), маммографиста, медицинскую сестру по уходу за молочной железой и патогистолога. Тройное обследование проводится в соответствии с алгоритмом, описанным в главе 8. Однако здесь нельзя забывать, что в рамках скрининга необходимость дальнейшего обследования диктуется обнаружением потенциально патологического очага на маммограммах, и этот очаг, как правило, еще не определяется визуально и не проявляет себя клинически, чтобы можно было указать на него клиницисту. В таких случаях пациенткам обычно назначается дополнительное обследование в виде ЦТМЖ или при-ближенных±прицельных проекций.

Выбор конкретного метода зависит от типа и локализации патологических изменений на маммограммах, доступного оборудования и предпочтений ОК. Что может потребоваться в конкретной ситуации, должно быть частью принятого протокола или должно обсуждаться с маммографистом заранее. Если дополнительное обследование подтверждает наличие патологических изменений, проводится клиническое обследование женщины, после чего она направляется на прицельное УЗИ выявленных изменений и при необходимости на биопсию.

В случаях дополнительного обследования часто применяется стереотаксическая биопсия под рентгеновским наведением, и этот метод рекомендован в качестве метода выбора при обнаружении микрокальцинатов. Такие изменения обычно не сопровождаются выявлением пальпируемых патологических изменений в молочных железах, но являются нередкой находкой при скрининговой маммографии и лишь иногда — случайной находкой при маммографии, назначенной по поводу клинически выраженной патологии. Для подтверждения правильного забора материала наличие в нем кальцинатов подтверждается рентгенографией образца.

Иногда удаляются все кальцинаты или вся патологически измененная на маммограммах ткань, для чего используется вакуумные широкопросветные аспираторы. В подобных случаях, а также в любых других случаях, когда требуется подтверждение соответствия между зоной биопсии и зоной патологических изменений на маммограммах, в зоне биопсии оставляется маркер для облегчения ее последующей локализации.

Оценка риска злокачественности выявленного в ходе обследования очага основывается на рентгенологических и клинических данных. Образования с низким риском злокачественной трансформации после окончательного патогистологического подтверждения их доброкачественной природы подлежат дальнейшему скринингу в обычном порядке. Образования высокого риска после биопсии и подтверждения их высокого злокачественного потенциала подлежат хирургической резекции, при этом биопсия позволяет заранее поставить окончательный диагноз и упрощает дальнейшее лечение пациентки. Уровни предоперационной диагностики инвазивного рака путем биопсии превышают 90%, диагностики DCIS — 75%.

Оптимальным способом решить дальнейшую судьбу пациентки является мультидисциплинарное обсуждение и анализ всех имеющих патогистологических, рентгенологических и клинических данных, на основании которых женщине выдается заключение с рекомендациями по дальнейшей тактике. Женщина либо возвращается на скрининговое обследование через определенный период времени, либо направляется к хирургу-маммологу для дальнейшего лечения. Повторный вызов на обследование вскоре после проведенного скрининга психологически тяжел для женщин и считается менее благоприятной альтернативой.

2. Локализация. Более половины выявляемых в ходе скрининга патологических изменений молочной железы, удаление которых необходимо с диагностической или лечебной целью, не пальпируется, потому требуется маркировка. Для маркировки используется металлическая нить, кожные метки (при нечетко пальпируемых образованиях), угольные гранулы, магнитные и радиоактивные метки. Локализацию очага с использованием маркера лучшего всего выполнить под УЗ-наведением, однако в случаях, когда очаг при УЗИ не визуализируется, может потребоваться стереотаксическое рентгеновское наведение. Локализационные процедуры обсуждаются в отдельных статьях на сайте - просим Вас пользоваться формой поиска по сайту выше.

е) Контроль качества. Массовый популяционный скрининг — это очень ресурсоемкая задача, учитывая число подлежащих этому скринингу женщин, количеству персонала, участвующего в его реализации, и процессы на каждом этапе этого скрининга. Чтобы скрининг рака молочной железы был эффективным, все его этапы должны соответствовать самым высоким стандартам эффективности. С момента появления NHSBSP в ее рамках были выпущены рекомендации по контролю качества (КК) для всех аспектов службы, в т. ч. касающиеся рентгенографии, оборудования, рентгенологии, гистопатологии и хирургии.

Рекомендации по КК для рентгенологов включают такие показатели работы, как частоту диагностики рака, частоту диагностики мелких опухолей, частоту повторных вызовов, частоту доброкачественных результатов биопсий и уровень предоперационной диагностики.

Для маммографистов эти рекомендации включают мониторинг числа повторных снимков и числа женщин, приглашаемых на повторные исследования по техническим причинам. Существует множество публикаций, доступных в онлайн-формате, помогающих сотрудникам службы достигать поставленных целей и оптимизировать свою работу.

В составе службы работают региональные подразделения по КК, которые оказывают ежедневную поддержку работы подразделений в постоянном режиме. Все работающие в составе службы подразделения регулярно представляют в эти контролирующие отделы необходимые сведения, а последние периодически проводят мультидисциплинарные проверки всех аспектов деятельности подразделений. В ходе этих проверок выявляются слабые стороны работы, которые должны быть исправлены к следующим проверкам.

Данные о всех аспектах работы службы скрининга заболеваний молочной железы один раз в год предоставляют в центральное управление службы, которое анализирует работу всей службы на государственном уровне и сравнивает эффективность работы ее отдельных региональных подразделений.

- Рекомендуем ознакомиться далее "Психологические аспекты маммографии"

Редактор: Искандер Милевски. Дата публикации: 20.3.2024