Клинические исследования — это такие эксперименты, в которых исследователь осуществляет больше вмешательств, чем наблюдений, и которые служат наилучшим способом изучения взаимосвязи «причина—эффект».

Правильно спланированный эксперимент включает не только основную группу, в которой осуществляют исследуемое вмешательство, но и контрольную группу или другой подходящий стандарт для сравнения; все участвующие в клиническом эксперименте пациенты или их попечители должны дать информированное согласие. «Золотым стандартом» клинических исследований остается рандомизированный эксперимент, в котором благодаря случайному отбору каждый участник имеет равный шанс оказаться в любой группе испытания.

Рандомизация важна, поскольку она уравнивает исходные характеристики пациентов, делая сравнение вариантов лечения законным. Если по каким-либо причинам рандомизация невозможна, тогда другие, неслучайные стандарты сравнений должны включать пациентов с точно такими же характеристиками, как в основных группах лечения. Рандомизация — это распространенная норма для демонстрации эффективности и надежности исследовательских методов. Преимущества рандомизации многочисленны.

Преимущества рандомизации в клинических исследованиях:
- Уменьшает ошибку (смещение) подбора при распределении больных в группы лечения.
- Позволяет применить к собранным данным определенные статистические методы.
- Использование слепого метода при лечении.
- Распространенная норма для демонстрации эффективности и безопасности исследуемых препаратов.

Неприемлемые методы рандомизации в клинических исследованиях:
- Распределение в группы по очереди.
- Распределение в группы по дням недели.
- Распределение в группы по дням рождения.
- Распределение в группы на основании жеребьевки с помощью монеты.
- Распределение в группы по инициалам пациентов.

- Читать далее "Типы клинических исследований. Особенности"

1. Что такое эпидемиология? Задачи
2. Что такое доказательная медицина? Значение
3. Показатели эпидемиологии. Определения
4. Показатели доказательной медицины. Критерии оценки клинических исследований
5. Что такое клиническое исследование? Значение рандомизации
6. Типы клинических исследований. Особенности
7. Контрольные группы и группа плацебо клинических исследований. Особенности
8. Фазы клинических исследований. Особенности
9. Слепой метод клинических исследований: варианты, особенности
10. Когда завершают клиническое исследование? Показания