Изучение антиангинальных препаратов продолжается и после разрешения для их клинического применения. Для этого есть веские основания: только применение препарата в широкой врачебной практике может выявить его истинную эффективность и безопасность. Однако только контроль за применением препарата после его поступления в аптеки еще недостаточен, хотя значение таких мероприятий велико, особенно в отношении выявления ранее неизвестных побочных эффектов. Они могут обнаружиться лишь при исследованиях на большом числе больных и при длительном приеме препарата.

В последние 15 лет большое распространение в западных странах и в США получили исследования по длительному изучению новых, в частности, антиангинальных препаратов, получивших название «клинический трайл» («clinical trial»). Обычный перевод на русский язык этого названия — клиническое исследование (опыт) — не отражает важную специфику этого вида исследования.
Поэтому следует или ввести такой специальный термин, или более детально описывать особенности такого длительного клинического исследования.

«Клинические трайлы» — это по существу оригинальные по своему протоколу длительные клинические исследования на селективных группах больных, в которых изучается эффективность и безопасность нового препарата по сравнению с известным и иногда с плацеба. Для того чтобы получить быстрее и более надежно данные длительного изучения препаратов, многие (но это не обязательно) клинические трайлы проводятся в различных клиниках, иногда ряда стран, т. е. они чаще всего бывают кооперативными (включают несколько клиник) и нередко международными. В то же время все участвующие центры работают по единому протоколу исследования и их данные централизованно собираются, анализируются, обобщаются и публикуются от имени рабочей группы соответствующего «клинического трайла», который часто получает сокращенное название.

«Клинические трайлы» обычно организуются по принципу формирования 2 и более параллельных групп больных в условиях рандомизации. Впервые принцип рандомизации был использован в 1923 г. в сельскохозяйственных экспериментах по изучению различных сортов картофеля. В 1947 г. среди больных туберкулезом на рандомизированных группах было изучено действие стрептомицина, а в 1953 и 1967 гг. — влияние пенициллина для профилактики рецидивирующих атак ревматизма. Это было «Исследование ветеранов администрации на больных ревматизмом». С тех пор в 60—70-х годах рандомизация больных в группы как для коротких, так и длительных клинических исследований считается наилучшим методическим подходом в оценке новых лекарственных средств.

Одно из слабых мест таких исследований является сопоставление исходных групп по основным показателям тяжести заболевания и по другим признакам. Без достаточной сравнимости групп в исходном состоянии не может быть последующей оценки результатов исследования.

В отдельных «клинических трайлах» пытаются использовать перекрестный метод назначения препаратов и даже иногда включают промежуточный период — переход на плацебо. Тогда больной становится «сам себе контролем».

Следует особо подчеркнуть, что анализ результатов проводится не на основании сравнения динамики в состоянии больных одной группы: до, во время и в конце лечения. Обязательно проводится групповой анализ, то есть, сравниваются две или более группы, либо отдельные курсы лечения разными препаратами (иногда и с плацебо) на одних и тех же больных.

- Читать далее "Профилактические исследования нитратов. Особенности профилактических исследований препаратов"