На этапе разработки и производства медтехники важно уделить внимание организации поверок и испытаний. На сегодняшний день используемые методики контроля должны соответствовать нормам Росздравнадзора и государственного стандарта, поскольку многие устройства, задействованные при проведении анализов биоматериалов, являются средствами измерения.

В отличие от радиоэлектронной аппаратуры медицинское лабораторное оборудование требует более пристального внимания. Это связано с тем, что оно имеет дело с биологическими материалами, генерирующими помехи. Медтехника проверяется:

• на качество производимого анализа;
• достоверность результата;
• электрическую безопасность;
• электромагнитную совместимость.

Также проводятся механические и климатические испытания.

Виды поверок медицинского оборудования

Для оценки корректности работы техники используются разные методы. Например, калибровочные сигналы. Они подаются на входные цепи и фиксируются на выходе. Так можно оценить искажение, которое они получают, проходя через аппарат.

Виды поверок классифицируются по количеству и периоду проведения.

1. Первичная. Осуществляется единожды перед сдачей техники в эксплуатацию. Решив заказать медицинское оборудование, стоит уточнить, выполнялась ли такая поверка.
2. Периодическая. Проводится через межповерочные интервалы и предназначена для оборудования, находящегося на хранении или в эксплуатации.
3. Внеочередная. Необходима при повреждении клейма, утере поверочного свидетельства, вводе прибора в эксплуатацию после длительного хранения.
4. Инспекционная. Осуществляется государственным метрологическим надзором с целью выявления пригодности техники к использованию.
5. В рамках метрологической экспертизы. Проводится по поручению прокуратуры, органов суда или других уполномоченных учреждений.

Надзор за поверками

Надзор в области поверки медицинской техники многоступенчатый и осуществляется по плану. Составляются годовые графики, которые подразумевают прохождение контроля медицинскими учреждениями не реже 1 раза в 5 лет. Аппаратура осматривается комиссией, имеющей специальное техническое задание. Во время надзора специалисты оценивают:

• реализацию плана по устранению замечаний, появившихся во время предыдущих поверок;
• соблюдение правил и норм эксплуатации;
• правильность заполнения документации, данные бухгалтерии, количество неучтенных измерительных приборов;
• внедренные в практику аттестованные методики измерений;
• качество проведения занятий с персоналом на тему метрологического обеспечения здравоохранения (должен быть приказ о проведении обучения; программа курса; документы, подтверждающие проведение занятий и количество участников).

- Вернуться в оглавление раздела "дерматология."