Фармакопейные методы исследования таблеток. Оценка растворимости таблеток.

Для того чтобы таблетки были вполне доброкачественными, Государственная фармакопея IX издания устанавливает определенные нормы, которым они должны соответствовать, причем общие нормы даны в статье № 559 — «Таблетки», а специфические требования приведены в отдельных статьях.
К общим основным нормам относятся следующие:
1. Оценка внешнего вида таблеток производится на основании осмотра невооруженным глазом не менее 20 таблеток. Они должны иметь правильную форму, цельные невыщербленные края, ровную и гладкую поверхность, без пятен и вкраплений.
2. Средний вес таблетки определяют взвешиванием десяти таблеток с точностью до 0,01 г, а затем полученный вес делят на Десять (число таблеток).

3. Отклонение в весе отдельных таблеток определяют взвешиванием десяти таблеток порознь с точностью до 0,01 г и сравнением их с требуемым весом таблетки. Допустимые отклонения в содержании лекарственных веществ в таблетках указаны в соответствующих статьях Фармакопеи. В случае отсутствия таких указаний допустимые отклонения при дозировке лекарственных веществ до 0,1 г устанавливаются ± 10%, а при дозировках более 0,1 г ±5%.
4. Колебание в весе отдельных таблеток, не покрытых оболочками, допускается в пределах: для таблеток весом менее 0,12 г± 10%, для остальных ±5% от их таблетируемого веса.
5. При падении трех таблеток с высоты 1 м на деревянную поверхность они не должны разрушаться.

6. Таблетки должны растворяться или распадаться в течение 10 мин (не более), а таблетки, покрытые оболочками при тех же условиях, — в продолжение 30 мин.
Для определения распадаемости одну таблетку помещают в колбу емкостью 100 мл, обливают 50 мл воды, имеющей температуру 37° С. Затем колбу медленно покачивают — один-два раза в секунду. Оценку распадаемости производят на основании не менее трех определений. Если же в отдельных статьях имеются указания, что таблетки по своим свойствам не растворяются или не распадаются, то на упаковке должно быть обозначено: «Перед употреблением измельчать».

методы исследования таблеток

7. Таблетки с ядовитыми веществами для наружного применения должны иметь специальную окраску.
8. На таблетках диаметром более 9 мм должны быть риски (насечки).
9. Высота таблеток должна находиться в пределах 30—40% диаметра.

10. Количество талька в таблетках не должно превышать 3% от общего их веса, если в соответствующих статьях Фармакопеи нет особых указаний.
Для определения количества талька таблетки измельчают в порошок и берут точную навеску — 1 г. В зависимости от содержания порошка его обрабатывают теплой водой или прокаливают и подвергают действию 20 мл разведенной соляной кислоты. Остаток промывают теплой водой. Затем фильтр с остатком высушивают, сжигают и прокаливают во взвешенном тигле. Остаток не должен превышать 3%.
Для определения распадаемости (растворимости) и прочности («твердости», «ломкости», «хрупкости») таблеток Государственные фармакопеи VIII и IX изданий предлагают исключительно ручные способы, на осуществление которых затрачивается много времени, причем получаемые с их помощью результаты в той или иной мере зависят от индивидуальных особенностей исследователя.

Для того чтобы избежать указанных недостатков, предложен ряд новых методов испытаний и необходимых для них приборов, которые можно разделить на две основные группы:
1) для определения растворимости (распадаемости) таблеток;
2) для определения механической прочности таблеток.

Определение растворимости (распадаемости) таблеток.

Приборы первой группы для определения распадаемости, в свою очередь, можно разбить на две подгруппы:
1. Приборы, не имеющие приспособлений для удаления частиц распавшихся таблеток. С М. Гордон рекомендует для этой цели прибор, в котором вместо ручного покачивания колбы с испытуемыми таблетками производится механическое покачивание.
По описанию Ю. А. Благовидовой и Д. Г. Люкшенкова, ряд приборов для определения распадаемости (Британская фармакопея 1953 г.) состоит из пробирок, цилиндров и трубок, в которые помещают испытуемые таблетки с водой либо другой жидкостью. Покачивание в них производится механически. По указанию Ю. А. Благовидовой и А. Г. Люкшенкова, приборы данного типа не позволяют точно судить о моменте полного распада таблеток, ибо частицы, образовавшиеся при испытании, не удаляются и размеры их не регламентируются. Поэтому приборы такого типа не могут иметь перспектив для широкого применения на практике.

2. Приборы, имеющие приспособления для удаления частиц распавшихся таблеток. Приборы этой группы состоят из одной или нескольких трубок либо цилиндров, имеющих металлическую сетку или перфорированную перегородку с отверстиями определенных размеров, через которые выпадают отделившиеся от испытуемой таблетки частицы.
Приборы с таблетками помещают в теплую воду или в иную жидкость. Покачивание или перемешивание производят механически, различными способами — в зависимости от конструкции прибора. По указанию Ю. А. Благовидовой и А. Г. Люкшенкова, такие приборы перспективны, хотя они тоже имеют некоторые недостатки.

- Читать далее "Определение механической прочности таблеток. Схема производства таблеток."

Оглавление темы "Изготовление галеновых препаратов. Таблетки.":
1. Просевание галеновых препаратов. Нумерация сит в фармации.
2. Процесс просеивания галеновых препаратов. Особенности просеивания в фармации.
3. Сита. Виды сит в технологии галеновых препаратов.
4. Вибрационные сита. Барабаны для отсеивания в фармации.
5. Смешение галеновых препаратов в фармации. Особенности смешения.
6. Смесители галеновых препаратов. Универсальные смесители в фармации.
7. Одновальный смеситель галеновых препаратов. Смесители непрерывного действия в фармации.
8. Таблетки. Характеристика таблеток.
9. Фармакопейные методы исследования таблеток. Оценка растворимости таблеток.
10. Определение механической прочности таблеток. Схема производства таблеток.

Ждем ваших вопросов и рекомендаций: