Слепой метод клинических исследований: варианты, особенности

Термин «слепой» означает, что участники испытания, исследователи, представители вспомогательного персонала и комитетов проверки данных, а также статистики не располагают информацией об исследуемом вмешательстве (препарате).

Используют слепой метод (маскировку, или «ослепление») для того, чтобы при анализе данных уменьшить количество ошибок (смещений), вызванных заинтересованностью кого-либо из перечисленных выше лиц в получении определенных результатов клинического исследования. Открытое испытание означает, что маскировка не используется. Примеры открытых испытаний:
• пилотные исследования;
• исследование отдельных случаев в ситуациях, угрожающих жизни;
• необычные исследования, в которых могут быть получены строго определенные данные (например, у пациентов, находящихся в коме);
• клинические исследования, в которых этические соображения не позволяют использовать слепой метод.

В простых слепых клинических испытаниях либо больной, либо исследователь не знают о получаемом лечении. Простые слепые исследования применяются в том случае, когда двойное слепое испытание невозможно или непрактично; они обеспечивают надежность данных, сравнимую с открытыми испытаниями.

В двойных слепых испытаниях ни исследователь, ни пациент не знают, какое лечение получает больной. Это позволяет провести строгую интерпретацию данных, если все другие аспекты испытания правильно спланированы и выполнены, маскировка и протокол не нарушены, мощность исследования адекватная, а больные исполнительные.

клинические исследования

Тройной слепой метод — это ситуация, когда любой представитель, отслеживающий результаты и взаимодействующий с пациентом или врачом, не знает, как подобраны группы. Эти исследования обеспечивают самую строгую интерпретацию данных, если все условия соблюдены.
Исследование должно быть спланировано так, чтобы маскировку нельзя было нарушить.

Последнее может произойти вследствие следующих причин:
• выраженные побочные эффекты;
• отсутствие эффекта от лечения;
• изменения в лабораторных анализах;
• ошибки при маркировке; из-за комментариев «неослепленного» персонала исследования;
• информация, представленная в переписке или отчетах, и преднамеренный поиск объяснений тех или иных событий во время исследования.

Типы маскировки клинического исследования:
- Открытое исследование
- Простое слепое
- Двойное слепое
- Полное двойное слепое: «Ослепление» каждого, кто взаимодействуете пациентом
- Полное тройное слепое: «Ослепление» любого, кто взаимодействует с пациентами и исследователями

- Читать далее "Когда завершают клиническое исследование? Показания"

Оглавление темы "Клинические исследования в медицине":
  1. Что такое эпидемиология? Задачи
  2. Что такое доказательная медицина? Значение
  3. Показатели эпидемиологии. Определения
  4. Показатели доказательной медицины. Критерии оценки клинических исследований
  5. Что такое клиническое исследование? Значение рандомизации
  6. Типы клинических исследований. Особенности
  7. Контрольные группы и группа плацебо клинических исследований. Особенности
  8. Фазы клинических исследований. Особенности
  9. Слепой метод клинических исследований: варианты, особенности
  10. Когда завершают клиническое исследование? Показания

Ждем ваших вопросов и рекомендаций: