Контрольные группы и группа плацебо клинических исследований. Особенности

При анализе результатов клинического исследования следует рассматривать много факторов, самые важные из которых — основная цель и конкретные задачи. Адекватность определения целей исследования зависит от наличия и масштаба систематических воздействий, а также неучтенных вмешивающихся факторов. Систематическое воздействие, или смещение, — это неслучайная ошибка, которая может изменить исход исследования.

При определении размера выборки, или числа участников исследования, необходимых для выявления различия или эффекта заданной величины, следует учитывать много переменных. Самой важной считается величина эффекта, желаемая или ожидаемая.

Другие важные показатели — желаемая вероятность получить в исследовании правильный исход (мощность), вариабельность анализируемых переменных, количество частей клинического испытания, включая подчиненные, величина эффекта плацебо. При определении размера выборки следует учитывать, равны или нет размеры групп лечения (например, отношение 2:1).

Преимущество формирования групп неодинакового размера заключается в том, что в больших группах исследования можно получить больше информации об эффективности лечения. Недостаток — потеря мощности исследования, однако это уменьшение обычно несущественно, если отношение не превышает 3:1.

Группа плацебо клинических исследований

Группы плацебо контролируются на предмет психологических аспектов участия в клиническом исследовании, а также по поводу побочных явлений, вызванных препаратом и возникающих в результате спонтанных изменений в течении болезни или по другим причинам; это дает возможность более четкой интерпретации данных. Группы плацебо считаются правильно подобранными, если:
• не существует стандартного лечения изучаемого заболевания;
• стандартное лечение оказалось неэффективным;
• стандартное лечение не подходит для определенного клинического исследования;

клинические исследования

• имеются данные, что плацебо эффективно при лечении данного заболевания;
• болезнь протекает в легкой форме и отсутствие специального лечения не вызывает осложнений;
• болезнь протекает с частыми спонтанными обострениями и ремиссиями.

Контрольные группы в клинических исследованиях

Группы контроля в клинических исследованиях формируют с помощью различных методов. Рандомизированные группы контроля считаются самыми традиционными и приемлемыми, т. к. только случай может определить, кто включен в ту или иную группу исследования. Также могут быть использованы нерандомизированные группы контроля. Пациенты в этих неслучайных группах контроля должны иметь характеристики, подобные таковым в лечебных.

Сюда могут быть включены данные анамнеза, полученные у тех же самых участников, когда они еще не проходили никакого лечения либо подвергались той же или другой терапии. Пациенты в группах контроля могут принимать плацебо, какую-либо активную терапию, не получать вообще никакого лечения, использовать другую дозу того же препарата, что и в лечебной группе, или получать обычный уход.

Выбывание из клинических исследований неизбежно. Самой простой причиной может послужить отказ пациента от участия в испытании после регистрации. Кроме того, резкие изменения в течении заболевания могут обусловить необходимость проведения другой терапии, отличной от той, что изучается в исследовании.

Какой бы ни была причина несогласия или выбывания, этих пациентов в дальнейшем следует наблюдать, поскольку это важно для анализа исходов заболевания. Включение этих данных дает важную информацию для оценки различий в лечебных подходах.

- Читать далее "Фазы клинических исследований. Особенности"

Оглавление темы "Клинические исследования в медицине":
  1. Что такое эпидемиология? Задачи
  2. Что такое доказательная медицина? Значение
  3. Показатели эпидемиологии. Определения
  4. Показатели доказательной медицины. Критерии оценки клинических исследований
  5. Что такое клиническое исследование? Значение рандомизации
  6. Типы клинических исследований. Особенности
  7. Контрольные группы и группа плацебо клинических исследований. Особенности
  8. Фазы клинических исследований. Особенности
  9. Слепой метод клинических исследований: варианты, особенности
  10. Когда завершают клиническое исследование? Показания

Ждем ваших вопросов и рекомендаций: