Пациенты для клинических испытаний нитратов. Оценка пациентов до клинических испытаний нитратов

Важным вопросом клинических испытаний новых антиангинальных препаратов является выбор контингента больных для исследования. Это один из ключевых вопросов в понимании причин возможных расхождений результатов испытаний в исследованиях разных авторов, в том числе применяющих двойной слепой метод. Причины здесь кроются в следующем: каждый исследователь испытывает новые антиангинальные препараты на селективной группе больных стенокардией напряжения.

При этом важно иметь в виду, чтобы это были больные с типичной стенокардией напряжения, в стабильном состоянии, с достаточно частыми приступами стенокардии, с хорошо воспроизводимыми тестами с физической нагрузкой по таким критериям, как ишемическая депрессия сегмента ST (1 мм или более на расстоянии 0,08 с после точки j) и/или выраженный приступ стенокардии, т. е. больные II—III функциональных классов по Канадской классификации кардиологов; кроме того, больные стенокардией напряжения различаются по тяжести заболевания.

Поэтому в исследуемую группу должны войти как больные с перенесенным ранее инфарктом миокарда (желательно не ранее чем 6 мес— 1 год), так и без инфаркта миокарда в анамнезе.

испытания нитратов

В высококвалифицированных учреждениях желательно до исследования выявить тяжесть и распространенность коронарного атеросклероза с помощью селективной коронарографии, особенно у больных без перенесенного инфаркта миокарда. Проведение селективной коронарографии важно для выявления больных с возможным стенозом основного ствола левой коронарной артерии, когда речь должна идти о прямых показаниях к оперативному лечению, а не испытанию новых препаратов, так как в этих случаях особенно опасно проведение частых тестов с физическими нагрузками, в том числе ПВЭМ и исследований на тредмиле.

Больные стенокардией напряжения являются гетерогенными в отношении чувствительности к антиангинальным препаратам. Как показали исследования отдела профилактической фармакологии Института профилактической кардиологии ВКНЦ АМН СССР, среди больных стенокардией можно выделить по крайней мере лиц с высокой и слабой (низкой) чувствительностью к антагонистам кальция (верапамиду и ниферипину) и к нитратам.

Таким образом, следует стремиться к однородности группы больных, отбирая больных стенокардией II—III функциональных классов, действительно нуждающихся в антиангинальной терапии. Необходимо определить у них эффективность разовых доз эталонного препарата, например, таблеток нитросорбида для приема внутрь, чтобы оценить, насколько селективна подобранная группа в отношении распределения больных в основные группы по чувствительности к эталонному препарату нитратов.

- Вернуться в оглавление раздела "Кардиология."

Оглавление темы "Клинические испытания нитратов":
1. Исследование гемодинамических параметров. Фармакокинетические исследования эффективности нитратов
2. Прием препаратов при фармакокинетической пробе. Значение фармакокинетических исследований
3. Фармакокинетика нитроглицерина. Повышение чувствительности к нитроглицерину
4. Трудности исследования нитроглицерина. Нестабильность нитроглицерина в крови
5. Изосорбида динитрат. Фармакокинетика изосорбид-5-мононитрата
6. Метаболизм нитратов в сосудистой стенке. Связь фармакокинетики с эффектом нитратов
7. Клинические испытания препаратов. Испытания нитроглицерина в СССР
8. Оценка результатов испытания нитроглицерина. Значение клинических испытаний лекарств
9. Недостатки двойного слепого метода. Ускорение клинических испытаний в фармакологии
10. Пациенты для клинических испытаний нитратов. Оценка пациентов до клинических испытаний нитратов

Ждем ваших вопросов и рекомендаций: