Общеизвестно подразделение клинических испытаний новых химических соединений на 4 фазы:
I — ограниченное исследование (на 10—30 больных), а в зарубежных испытаниях — на добровольцах для выяснения вопроса о том, обладает ли новое химическое соединение фармакологическим действием.
II — исследование на группах больных с целью определения эффективности фармакологически активного средства в лечении больных.

III — исследование на большем числе больных и более продолжительное время для определения частоты положительных явлений, побочных явлений и токсичности препарата.
IV — изучение в амбулаторных условиях отдаленных результатов лечения (эффективности, побочных явлений) уже после разрешения клинического применения препарата.

Казалось бы такая строгая схема клинических испытаний должна повсеместно применяться и обеспечивать высокое качество изучения препаратов.
В действительности даже эти общие принципы весьма часто не выполняются. Например, в РФ, где запрещены исследования на добровольцах, существует практика выделения 2 фаз испытаний сердечно-сосудистых препаратов: I — ограниченных испытаний и II — расширенных испытаний на больных, т. е. совмещение II и III фаз.

Многие из полученных тогда материалов клинических испытаний большого числа антиангинальных препаратов были нами обобщены и на некоторых выводах из них следовало бы остановиться. К этому времени в Институте кардиологии АМН СССР проводилось 5 вариантов двойного слепого метода. Исследования начинались с контрольного периода (7— 10 дней), когда уточнялся диагноз, и в условиях индифферентной терапии в стационаре уточнялась тяжесть заболевания, частота приступов стенокардии и их динамика во время контрольного периода. Далее у больных с сохраняющимися типичными приступами стенокардии проводили испытание препарата в течение 2—8 нед в стационарных условиях по следующим вариантам: плацебо или истинный препарат: плацебо с переходом на истинный препарат; истинный препарат, затем прием плацебо, а потом истинный препарат; истинный препарат с завершающим применением плацебо; плацебо, затем истинный препарат и потом другой препарат той же группы.

Следовательно, по I варианту исследование проводили на независимых параллельных группах, а при других вариантах перекрестным методом на одних и тех же больных; при II, IV вариантах — проводили однократное перекрестное изучение истинного препарата с плацебо или наоборот, плацебо с истинным препаратом. И по III, V варианту изучение проводилось двойным перекрестным методом, причем в V варианте на одних и тех же больных сравнивали эффект плацебо, истинного препарата и препарата сравнения, причем обязательно из той же группы антиангинальных средств.

- Читать далее "Оценка результатов испытания нитроглицерина. Значение клинических испытаний лекарств"