Общими требованиями для всех применяющихся и будущих методов фармакодинамического исследования являются:
а) высокая чувствительность и специфичность;
б) хорошая воспроизводимость;
в) возможность количественной оценки;
г) необходимость частых повторных измерений эффективности в течение суток у одного и того же больного с помощью общедоступных «некровавых» методов оценки эффекта, хотя они могут в чем-то и уступать по точности прямым «кровавым» методам;
д) относительная безопасность метода для больных с уже установленным диагнозом.

Нитраты предназначены для лечения огромного числа больных с различной выраженностью заболевания, протекающего чаще всего волнообразно, в том числе с возможными периодами относительного улучшения, вплоть до ремиссий в начальных стадиях болезни. У больных могут быть всевозможные сопутствующие заболевания, которые, с одной стороны, могут влиять на возможность применения антиангинального средства, а с другой, требуют приема других препаратов того или иного механизма действия.

Поэтому клиническое изучение лекарственных форм нитратов, так же как и других препаратов, следует начинать на селективной группе больных, на которых можно было бы действительно объективно оценить как положительные, так и возможные отрицательные стороны действия препарата, его новой лекарственной формы.
При отборе больных для проведения клинических испытаний антиангинального средства следует руководствоваться следующими критериями.

Больные ишемической болезнью сердца должны иметь типичные приступы стенокардии с регулярной частотой—не реже несколько раз в неделю. Исследования предпочитают проводить на мужчинах, больных стенокардией II—III функционального класса по классификации Канадской ассоциации кардиологов.

Диагноз ишемической болезни сердца должен быть верифицирован, в частности, с помощью тестов с физическими нагрузками, либо наличием перенесенного инфаркта миокарда.
В исследования могут быть включены больные с указаниями в анамнезе на четкие документированные данные о перенесенном ранее инфаркте миокарда. В высококвалифицированных кардиологических учреждениях, особенно при отсутствии четких клинических, ЭКГ и эхокардиографических данных за перенесенный ранее инфаркт миокарда, диагноз ишемической болезни сердца верифицируют также с помощью селективной коронарографии.

Исключаются больные, которым противопоказано проведение повторных тестов с физическими нагрузками.
Больные должны находиться в таком состоянии, чтобы им можно было отменить любую другую лекарственную терапию в условиях стационара. Следовательно, исключаются больные с сопутствующей патологией, требующей регулярной специальной терапии.

Прежде чем проводить фармакодинамические исследования, необходимо оценить исходное состояние больного во время контрольного периода 7—14 дней, за этот период обычно проводится и полное клиническое обследование больного в стационаре.

Все фармакодинамические исследования должны проходить в стационарных условиях: не менее чем через 2 ч после приема пищи, в комнате, где поддерживается нормальная температура тела без посторонних воздействий.

- Вернуться в оглавление раздела "Кардиология."