Оглавление темы "Эпидемиологические исследования.":
1. Экспериментальные приемы исследования. Цель экспериментальных приемов исследования. Контролируемый эксперимент. Эпидемиологические испытания.
2. Классификация эпидемиологических исследований. Клиническое испытание. Полевое испытание. Рандомизированное контролируемое испытание.
3. Неконтролируемый эксперимент. Естесственный эксперимент.
4. Моделирование эпидемического процесса. Метод моделирования. История моделирования эпидпроцесса. Принципы моделирования эпидемиологического процесса.
5. Доказательная медицина. Клиническая эпидемиология. Задачи доказательной медицины. Принципы доказательной медицины.

Классификация эпидемиологических исследований. Клиническое испытание. Полевое испытание. Рандомизированное контролируемое испытание.

Эпидемиологические испытания принято иногда классифицировать в зависимости от изучаемой популяции и характера вмешательства. Если изучаемая популяция состоит из пациентов, т. е. лиц, уже имеющих определенное заболевание, а основной целью является оценка эффективности новых лекарственных препаратов (методов лечения), такое исследование называется клиническим испытанием.

Если субъектами исследования являются лица, свободные от данного заболевания, а вмешательство направлено на его профилактику, такие исследования называют полевыми испытаниями.

Данная классификация не является общепринятой, поскольку принципиальных различий между этими двумя видами исследований с методической точки зрения нет.

Как уже отмечалось, эпидемиологические испытания должны быть контролируемыми, т. е. организованы таким образом, чтобы минимизировать влияние ошибок, а также учитывать возможный мешающий фактор. Этого можно добиться, применяя уже упоминавшиеся приемы формирования групп сравнения (подбор, рестрикция и т. д.), причем наиболее эффективным из них является, безусловно, рандомизация.

Эпидемиологические испытания организуются, как правило, как когортные исследования с рандомизированной выборкой. Наиболее распространенный термин для обозначения такого исследования — рандомизированное контролируемое испытание (РКП).

Классификация эпидемиологических исследований. Клиническое испытание. Полевое испытание

Рандомизация представляет собой распределение участников исследования по группам таким образом, чтобы каждый из них имел известные и равные шансы оказаться в одной из групп. Рандомизация устраняет предвзятость отбора в назначении вмешательства, обеспечивает возможность маскирования («ослепления») участников и исследователей, дает возможность использования теории вероятности при статистическом оценивании различий в исходах между группами. Основными элементами рандомизации являются генерация непредсказуемой последовательности включения участников испытания и сокрытие этой последовательности, в первую очередь от исследователей, вовлекающих участников в РКИ. Наиболее эффективным способом рандомизации является генерация случайных чисел с помощью соответствующих компьютерных программ. Существуют различные, часто достаточно сложные способы рандомизации: достаточно перечислить некоторые ее виды, чтобы понять, что в учебнике просто нет места для подробного изложения всех аспектов проведения РКИ (простая рандомизация, блоковая/рестриктив-пая рандомизация, стратификационная рандомизация, взвешенная рандомизация, кластерная рандомизация и т. п.).

По способу организации рандомизированных контролируемых испытаний также сильно отличаются (параллельные рандомизированные контролируемых испытаний, перекрестные рандомизированные контролируемых испытаний, рандомизированные контролируемых испытаний с факториальным дизайном и т. п.).

Варьирует и возможное количество участников рандомизированных контролируемых испытаний: количество участников может быть переменным и фиксированным. Определенные преимущества (более высокую надежность результатов) имеют так называемые многоцентровые РКИ, когда исследования по одному и тому же протоколу производятся сразу в нескольких медицинских центрах.

Важным элементом протокола рандомизированных контролируемых испытаний является «ослепление» участников. Возможно проведение «двойных слепых» (когда ни пациенты, ни врачи, изучающие их состояние, не знают о том, кто получает испытываемое вмешательство) и даже «тройных слепых» (анализ данных проводится «вслепую») РКИ.

Рандомизированные клинические испытания проводятся с плацебо-контролем. Однако это не всегда технически возможно (например, при оценке эффективности новых хирургических вмешательств), а иногда невозможно по этическим соображениям (в этих случаях группа сравнения получает другое вмешательство и проводится сравнение различных видов вмешательства).

Для количественной оценки результатов рандомизированных контролируемых испытаний применяются следующие показатели: абсолютный и относительный риск, разность рисков, атрибутивная фракция и др.

Данные отдельных рандомизированных контролируемых испытаний часто оказываются противоречивыми. Причин может быть много, однако наряду с возможными методическими дефектами, очень часто эта проблема связана с недостаточной статистической мощностью каждого отдельного исследования. Одним из способов решения данной проблемы является создание систематических обзоров и их количественной разновидности — мета-анализа.

- Читать далее "Неконтролируемый эксперимент. Естесственный эксперимент."

Ждем ваших вопросов и рекомендаций: